克日，FUN乐天堂医药收到国家药品监视治理局下发的《受理通知书》，公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市允许申请获国家药监局受理，本品适用于对一种或多种传统合成改善病qing抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度运动性类风湿枢纽炎患者。

关于SHR0302-301研究

2023年9月，SHR0302 片Ⅲ期临床试验（SHR0302-301）到达了方案预设的主要研究终点。gai研究是一项在传统合成改善病qing抗风湿药反映不佳的中至重度运动性类风湿性枢纽炎受试者中评价 SHR0302 片疗效和清静性的多中心、随机、双盲、慰藉剂对照的Ⅲ期临床研究，由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授担任主要研究者，共入组 566 例成人中重度运动性类风湿枢纽炎患者。

SHR0302片8mg和4mg两个剂量组在主要终点上均显著优于慰藉剂组，且在中重度运动性类风湿枢纽炎患者中恒久治疗的清静性、有用性优异，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的清静性信号。

关于类风湿枢纽炎

类风湿枢纽炎（Rheumatoid Arthritis, RA）是以侵袭性、对称性多枢纽炎为主要临床体现的慢性、全shen性自shen免疫性疾病。RA简直切发病机制不明，现在以为主要由免疫系统攻击枢纽形成恒久慢性炎症所致。基本病理改变为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐泛起枢纽软骨和骨破损，最终可能导致枢纽畸形和功效损失，可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤、骨折及抑郁症等。我国RA患病率约为0.42%，患者总数约为500万，男女比约为1:4。随着RA患者病程的延伸，残疾率升高。我国RA患者在病程1~5年、5~10年、10~15年及≥1年的致残率划分为18.6%、43.5%、48.1%和61.3%。RA不仅造成患者shen体性能、生涯质量和社会加入度下降，亦给患者家庭和社会带来重大的经济肩负[1]。

现在RA不能根治，其治疗的总体目的是改善枢纽肿痛的症状、控制疾病希望、降低致残率、改善患者的生涯质量。虽然已有较多类风湿枢纽炎治疗药物，且种种药物的团结应用可以在一定水平上提高患者的应答率，但现在药物仍不能知足患者的需求，仍有部门患者使用现有药物治疗应答不佳或因无法耐受毒性反映终止治疗，亟需开发新的有用及清静的治疗药物。

关于SHR0302片

SHR0302是FUN乐天堂医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，国家1类新药，可通过抑制JAK1信号传导施展抗炎和抑制免疫的生物学效应，并镌汰由于JAK2抑制引起的血虚等副作用[2]。现在尚未有海内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。

SHR0302现在已开展了包罗强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病枢纽炎等多领域的临床研究，其中强直性脊柱炎和特应性皮炎递交的上市允许申请已获国家药监局受理，其余绝大多数顺应症的临床研究已进入III期临床试验。用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床。2018年，公司将JAK1抑制剂SHR0302允许给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。

参考文献：

[1]. 耿研, 谢希, 王昱, 等. 类风湿枢纽炎诊疗规范 [J] . 中华内科杂志, 2022, 61(1) : 51-59. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210616-00426.

[2]. Gras J. Baricitinib: JAK inhibition for rheumatoid arthritis. Drugs of today 2016; 52(10): 543-50.