克日，FUN乐天堂医药收到国家药品监视治理局批准签发的《药品注册证书》，批准公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊（艾瑞颐??）新顺应症上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗到达完全缓解或部门缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利获批上市的第3个顺应症，氟唑帕利也成为在一线全人群中第二个获批gai顺应症的PARP抑制剂，将为晚期卵巢癌患者一线维持治疗提供新的治疗选择。

本ci顺应症获批上市，是基于一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床试验FZPL-III-302（FZOCUS-1）研究。gai研究效果批注^[1]，氟唑帕利单药维持治疗能够显著延伸晚期卵巢癌患者的PFS（无希望生涯期），且无论是否伴有gBRCA1/2突变，患者均能从氟唑帕利单药的维持治疗中获益，且起源生涯随访数据显示，氟唑帕利单药组具有OS（总生涯期）获益的趋势。

新型PARP抑制剂

为晚期卵巢癌治疗带来新的获益

FZOCUS-1研究由天下54家中心配合加入，共入组674例受试者，an2:2:1的比例随机分配至氟唑帕利单药组、氟唑帕利团结阿帕替尼组、慰藉剂组接受维持治疗，旨在评价氟唑帕利单药或氟唑帕利团结阿帕替尼秠uan任拷寮劣糜谕砥诼殉舶┮幌吆坪笪种瘟频挠杏眯院颓寰残。研究的主要终点为由盲态自力影像评审委yuan会（BIRC）凭证RECISTv1.1尺度评估的PFS。

在2024年的第55届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会口头陈诉环节，FZOCUS系列研究Leading PI、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授团队宣布了FZOCUS-1研究中氟唑帕利单药秠uan任拷寮恋淖钚铝俅残Ч^[1]。

在ITT（意向治疗）人群中，BIRC评估效果显示，数据阻止时，氟唑帕利单药组的mPFS尚未到达，慰藉剂组的mPFS为11.1个月（HR=0.49），氟唑帕利单药组显著降低疾病希望或殒命风险达51%。

在gBRCA1/2突变人群中，氟唑帕利单药组的mPFS尚未到达，慰藉剂组的mPFS为14.9个月（HR=0.40），氟唑帕利单药组显著降低疾病希望或殒命风险达60%。在gBRCA1/2野生型人群中，氟唑帕利单药组和慰藉剂组的mPFS划分为25.5个月和8.4个月（HR=0.53），氟唑帕利单药组显著降低疾病希望或殒命风险达47%。糲i蘼踘BRCA状态怎样，与对照组相比，晚期上皮性卵巢癌患者在一线含铂化疗到达CR/PR后接纳氟唑帕利单药维持治疗，可显著延伸患者PFS，降低疾病希望或殒命风险，使全人群获益。

在清静性方面，总体耐受性优异。药物治疗的终止率仅为0.7%，是现在终止率较低的PARP抑制剂。

晚期卵巢癌治疗需求迫切

卵巢癌，是妇科最常见的恶性肿瘤之一，其发病率居妇科肿瘤第三位，且呈逐年上升的趋势，殒命率高居妇科肿瘤之首，严重威胁女性康健。盛行病学研究显示，2022年中国预计约有61100例新发卵巢癌病例，约有32600名患者因此殒命^[2]。

上皮性卵巢癌起病隐匿，凌驾70%的患者在就诊时已为疾病晚期，治疗以手术及术后含铂方案的化疗为主。虽然多数患者经由初shi的治疗可获得临床缓解，但晚期患者的5年生涯率仍然不足30%。研究报道显示，对于晚期卵巢癌患者，含铂治疗到达完全缓解或部门缓解后不接受任何维持治疗，中位无希望生涯期（PFS）仅8.2-13.8个月左右^[3、4]。一线维持治疗是初shi卵巢癌治疗的关jian窗口，PARP抑制剂的问世，重塑了卵巢癌的诊疗名堂，形成“手术+化疗+维持治疗”的新模式，有用延缓复发，延伸无疾病生涯期。

FUN乐天堂医药一连知足患者临床急需

氟唑帕利是FUN乐天堂医药研发的一种新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，是中国首个自主原研的PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利此前已获批两个顺应症，划分为：2020年12月，公司的氟唑帕利胶囊获批用于既wang经由二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月，获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗到达完全缓解或部门缓解后的维持治疗。

现在，FUN乐天堂医药已挂号多项关于氟唑帕利的研究，除卵巢癌外，在乳腺癌、胰腺癌、前线腺癌等瘤种中也开展了相关研究。除用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗外，氟唑帕利胶囊有多种团结治疗方案，包罗与阿帕替尼、阿比特龙、SHR-A1811、mFOLFIRINOX等团结治疗多种实体肿瘤处于临床开发阶段。公司氟唑帕利单药或团结甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者治疗的上市允许申请，已于2024年4月获国家药监局受理，并被纳入优先审评名单。

作为创新型国际化制药企业，FUN乐天堂医药多年来深入践行“科技为本、为人类缔造康健生涯”的使命，已在海内获批上市14款自研1类创新药、2款自研2类新药及2款相助引进创新药。多年来，FUN乐天堂医药一直亲近关注女性康健，重点聚焦卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌、妇科熏染等女性多发疾病领域，致力于为患者提供具有突破性的创新药物。

未来，FUN乐天堂医药将继续驻足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，起劲研制出更多的新药好药，服务康健中国，惠及全球患者。

参考文献：

[1] L. Wu,et al. Fuzuloparib as maintenance therapy in patients with advanced ovarian cancer after a response to first-line platinum-based chemotherapy: Results from a randomized, placebo-controlled, phase III trial.2024 SGO.

[2] Bingfeng Han , Rongshou Zheng , Hongmei Zeng , Shaoming Wang , Kexin Sun , Ru Chen , Li Li , Wenqiang Wei , Jie He , Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center (2024) .

[3] Moore K, Colombo N, Scambia G, et al. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med 2018;379(26):2495-505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858 [published Online First: 20181021].

[4] Li N, Zhu J, Yin R, et al. Treatment With Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol 2023 doi: 10.1001/jamaoncol.2023.2283 [published Online First: 20230713].

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