克日，FUN乐天堂医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921获得美国食物和药物监视治理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation,FTD），用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌（以下简称“铂耐药复发上皮性卵巢癌”），获得这一资格将有利于加速推进临床试验以及上市注册进度。

这也是公司第3款产物获得美国FDA快速通道资格认定，今年1月，公司对外通告自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病希望的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；今年2月，公司自主研发的CD79b ADC创新药注射用SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格，用于治疗既wang接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

此前，SHR-A1921用于铂耐药复发上皮性卵巢癌治疗的临床试验申请已获得美国FDA允许。SHR-A1921单药或团结卡铂用于铂敏感复发上皮性卵巢癌的临床试验申请也获得中国国家药品监视治理局（NMPA）的允许，现在已进入II期临床试验阶段。

卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，而病死率则位居首位，严重威胁女性的康健。上皮性卵巢癌约占卵巢恶性肿瘤80%[1]，手术团结以铂为基础的化疗是现在的尺度治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗发生耐药性。铂耐药复发卵巢癌的临床治疗手段和疗效均十分有限，中位生涯期仅约12~15个月[2]，gai人群存在重大的未被知足的临床需求，亟待寻找更为有用的治疗方式。

TROP-2是一种普遍表达的糖卵白抗原，可促进肿瘤细胞zeng殖、侵袭、转移扩散等历程，其高表达与肿瘤患者生涯期缩短及不良预后亲近相关。TROP-2在多种上皮泉源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2，约60%患者过表达TROP-2[3]。因此，针对TROP-2的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。

注射用SHR-A1921是FUN乐天堂医药自主研发的一款以TROP-2为靶点的ADC，其可与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性团结，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水诠释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，SHR-A1921具有显着的旁观者效应，可对靶细胞旁的TROP-2表达阴性的肿瘤细胞举行有用杀伤。现在，海内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的顺应症。

关于FTD

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是美国FDA为了促进用于治疗严重疾病息争决未知足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。

药物获得FTD后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评历程中，获得更多与FDA相同交流的时机。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发妄想和数据，能够实时发现息争决研发中泛起的问题，有助于加速药物后续研发和批准上市。此外，新药研发公司可以在提交上市申请（NDA/BLA）时向FDA转动递交（rolling submission）新药研究资料。这些优惠政策都为加速新药的研发提供有利保障。

声明：

1.本新闻通告旨在宣布研发注册希望信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.FUN乐天堂医药差池任何药品和/或顺应症作推荐。

3.本文涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决议应凭证患者的详细qing况并遵照药品说明书。

参考文献：

[1]. 卵巢癌诊疗指南（2022年版）.

[2]. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines: Ovarian Cancer/Fallopian Tube Cancer/Primary Peritoneal Cancer.

[3]. Ning Xu, et al. Int. J. Exp. Pathl. (2016), 97, 150-158.